Maviret - ένα νέο φάρμακο για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C

Το Maviret αποτελεί καινοτομία στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.

Αυτός ο συνδυασμός δυο άμεσων αντι-ιικών φαρμάκων μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της λοίμωξης ChGS όλων των κύριων γονότυπων για 8 εβδομάδες και είναι εξαιρετικά αποτελεσματικός, συμπεριλαμβανομένων των ανθεκτικών στην θεραπεία παραλλαγών του ιού, δήλωσε ο Dr. Michael Severino, εκτελεστικός αντιπρόεδρος έρευνας και ανάπτυξη και επικεφαλής επιστήμονας του AbbVie. - Μια νέα σύντομη θεραπευτική αγωγή διάρκειας 8 εβδομάδων είναι σε θέση να ανταποκριθεί στις ποικίλες ανάγκες των ασθενών στην Ευρώπη.

Το Maviret μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε δύσκολες ομάδες θεραπείας ασθενών, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C με αντισταθμισμένη κίρρωση του ήπατος, προχωρημένη προχωρημένη χρόνια νεφρική νόσο ή χρόνια γονοτύπου 3 ηπατίτιδας C (GT3). Το Maviret είναι ένας πανγκοτυπικός συνδυασμός εγκεκριμένος για χρήση σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C και συνακόλουθη χρόνια νεφρική νόσο οποιουδήποτε σταδίου.

Σύνθεση και μορφή απελευθέρωσης

Επιμήκη αμφίκυρτα δισκία, επικαλυμμένα με μεμβράνη ροζ χρώμα με χαρακτική "NXT" στη μία πλευρά.

  1. Δραστικά συστατικά: Glekaprevir 100,0 mg, pibrenthasvir 40,0 mg
  2. Έκδοχα: copovidone K 28, ηλεκτρικό μαγνήσιο D-άλφα-τοκοφερόλης, διοξείδιο κολλοειδούς πυριτίου, νατριούχος κροσκαρμελλόζη. φουμαρικό νάτριο, μονοκρυλικό προπυλενογλυκόλη τύπου II, επικάλυψη με φιλμ Opadry II ροζ (Opadryu II 32F240023) ». υπρομελλόζη 2910. μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο τιτανίου, μακρογόλη 3350, κόκκινο οξείδιο σιδήρου.

Ενδείξεις χρήσης

Σύμφωνα με τις οδηγίες, απολύτως όλοι οι ασθενείς με γονότυπους HCV 1-6 μπορούν να αγοράσουν ένα συνδυασμό φαρμάκου για τους σκοπούς της θεραπείας. Άμεσες ενδείξεις για τη χρήση του είναι:

  • ηπατίτιδα C σε χρόνιες μορφές της πορείας, υπό την προϋπόθεση ότι ένα μολυσμένο άτομο κατά την έναρξη της θεραπείας είναι ήδη δεκαοκτώ ετών.
  • κίρρωση στο στάδιο της αποζημίωσης ·
  • η υποτροπή της παθολογίας μετά από μια ολοκληρωμένη θεραπευτική πορεία.
  • γονότυπων μεταλλάξεων σε σχέση με προηγούμενα χρησιμοποιούμενες δραστικές ουσίες, οι οποίες αποτελούν τη βάση των φαρμάκων.

Το Maviret δεν περιέχει γλουτένη. Ως εκ τούτου, είναι κατάλληλο για τη θεραπεία των ανθρώπων που αναγκάζονται να είναι σε μια συγκεκριμένη διατροφή.

Μηχανισμός δράσης

Το Maviret είναι ένας συνδυασμός δύο πανγκοτυπικών αντι-ιικών σταθερής δόσης σταθερού αποτελέσματος, glekapsrsira (αναστολέας πρωτεάσης NS3 / 4A) και pibrentasvir (αναστολέας NS5A), που επηρεάζουν διαφορετικά στάδια του κύκλου ζωής του ιού της ηπατίτιδας C.

  1. Γκλεκαπρεβίρη. Είναι ένας αναστολέας της πρωτεάσης του ιού της ηπατίτιδας C (HCV) NS3 / 4A. που είναι απαραίτητη για την πρωτεολυτική διάσπαση της πολυπρωτεΐνης που κωδικοποιεί τον ιό της ηπατίτιδας C (για περαιτέρω μετασχηματισμό των πρωτεϊνών NS3, NS4A, NS4B, NS5A και NS5B σε ώριμες μορφές) και είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιού. Σε βιοχημικές μελέτες, η γλοκρεβίρη αναστέλλει την πρωτεολυτική δράση των ανασυνδυασμένων πρωτεασών του ιού της ηπατίτιδας C NS3 / 4A από κλινικά απομονωμένα στελέχη του ιού των γονότυπων la, lb, 2a, 2b, Za, 4a. 5α και 6α με τιμές ICso από 3,5 έως 11,3 ηΜ.
  2. Pybrentasvir. Είναι ένας πανγκενοτυπικός αναστολέας της πρωτεΐνης NS5A του ιού της ηπατίτιδας C, ο οποίος είναι απαραίτητος για την αντιγραφή του ιικού RNA και τη συναρμολόγηση του ιού. Ο μηχανισμός δράσης του pibrentasvir μελετήθηκε κατά τη διάρκεια μελετών σχετικά με τις αντιιικές δραστικότητες σε κυτταρικές καλλιέργειες και μελέτες για τον προσδιορισμό της φύσης της αντοχής στο φάρμακο.

Ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, η βασική ζωτική λειτουργία του ιού της ηπατίτιδας C όλων των γονότυπων σε ανθρώπους που είναι φορείς της νόσου αποκλείεται. Κατά συνέπεια, ο παθογόνος οργανισμός χάνει την ικανότητα να αναπαράγεται και να μολύνει περαιτέρω υγιή ηπατικά κύτταρα.

Οδηγίες χρήσης

Τα δισκία λαμβάνονται από το στόμα, μία φορά την ημέρα με τροφή. Τα συστατικά του φαρμάκου δεν αντιδρούν με τα τρόφιμα, δρουν αποκλειστικά στα κύτταρα του ήπατος που επηρεάζονται από τον ιό και εκκρίνονται γρήγορα στα ούρα χωρίς να προκαλούν δηλητηρίαση.

Για την κατάρτιση του βέλτιστου θεραπευτικού σχήματος, ένας αρμόδιος ειδικός θα χρειαστεί τα αποτελέσματα των μελετών PCR για τον προσδιορισμό του γονότυπου. Ανάλογα με τον προσδιορισμένο γονότυπο (1, 2, 3, 4, 5 ή 6), αναπτύσσεται μια μεμονωμένη πορεία θεραπείας. Εάν υποπτεύεστε κίρρωση του ήπατος, είναι απαραίτητο να διεξάγετε ελαστογραφία - τη μόνη τεχνική υλικού που επιτρέπει την απόκτηση αξιόπιστων πληροφοριών σχετικά με την παρουσία της κίρρωσης και το βαθμό της. Ο υπερηχογράφος σε αυτή την κατάσταση δεν είναι ενημερωτικός, επομένως η εφαρμογή του δεν είναι κατάλληλη.

Αντενδείξεις

Το φάρμακο έχει ορισμένες αντενδείξεις:

  1. Υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε δραστική ουσία του φαρμάκου ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
  2. Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C στην κλίμακα Child-Pugh).
  3. Παιδί ηλικίας έως 18 ετών.
  4. Ανεπάρκεια λακτάσης, ανεπάρκεια λακτόζης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
  5. Συνδυασμένη χρήση με τα ακόλουθα φάρμακα: αταζαναβίρη. ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη, δαβιγατράνη etexilate, παρασκευάσματα που περιέχουν οιστραδιόλη, ισχυροί επαγωγείς της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και CYP3A, για παράδειγμα, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φάρμακα Hypericum perforated Hypericum perjoratum, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, μαρτιρόμα, μοτίβα, μοτίβα, μοσχεύματα, φαινυτοαφένιο, φαινυτοΐνη, marts, Hypericum perjoratum. .

Το Maviret δεν συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με ομεπραζόλη (40 mg), δαρουναβίρη / ριτοναβίρη, εφαβιρένζη, λοπιναβίρη / ριτοναβίρη, λοβαστατίνη, κυκλοσπορίνη (> 100 mg ανά ημέρα).

Το φάρμακο Maviret πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με τα ακόλουθα φάρμακα: διγοξίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, τακρόλιμους.

Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού

Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του glekapsrsvira ή του pibrentasvir σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα ή απουσιάζουν. Κατά τη διάρκεια της μελέτης υπήρξαν λιγότερες από 300 περιπτώσεις εγκυμοσύνης. Μελέτες του Glekaprsvir και του Pibrentasvir σε αρουραίους και ποντίκια δεν έδειξαν την παρουσία άμεσης τοξικής επίδρασης στην αναπαραγωγική λειτουργία. Η παρουσία τοξικών επιδράσεων στο έγκυο θηλυκό με επακόλουθη αποβολή παρατηρήθηκε σε κουνέλια όταν χρησιμοποίησε glekapsrsira. πράγμα που αποκλείει την πιθανότητα περαιτέρω έρευνας. Ως προφύλαξη, το φάρμακο Maviret δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Δεν είναι γνωστό αν το Glekprevir ή το Pybrentasvir απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα από φαρμακοκινητικές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει την απέκκριση του Glekapsirsira και του Pibrentasvir με γάλα, επομένως δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για νεογνά και παιδιά του πρώτου έτους ζωής. Πρέπει να αποφασιστεί είτε η διακοπή του θηλασμού είτε η διακοπή ή η αποχή από τη θεραπεία με το Maviret, λαμβανομένης υπόψη της αναλογίας των οφελών του θηλασμού προς το παιδί και των οφελών της θεραπείας για τη γυναίκα. Γονιμότητα

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του Glekapsrsvir και / ή του Pibrentasvir στη γονιμότητα στους ανθρώπους. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν αρνητική επίδραση του Glecapsvir ή του Pibrentasvir στη γονιμότητα με έκθεση που υπερβαίνει τις τιμές που επιτυγχάνονται στους ασθενείς ως αποτέλεσμα της λήψης των συνιστώμενων δόσεων φαρμάκων.

Παρενέργειες

Παρά την σχεδόν πλήρη ασφάλεια αυτού του φαρμάκου, είναι χαρακτηριστικό σε μεμονωμένες περιπτώσεις και παρενέργειες. Συνήθως οι ασθενείς κατά τη διάρκεια της πορείας διαπίστωσαν:

  • αυξημένη κόπωση και κόπωση στο 11% όλων.
  • ζάλη και κεφαλαλγία (10%).
  • παραβιάσεις στο γαστρεντερικό σωλήνα (3%).
  • ναυτία (6%);
  • αυξημένη χολερυθρίνη (3%).

Υπερδοσολογία

Η υψηλότερη τεκμηριωμένη δόση που ελήφθη από υγιείς εθελοντές ήταν 1200 mg μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες για το glekapsrsira και 600 mg μία φορά την ημέρα για 10 ημέρες για το pibrentasvir. Μία ασυμπτωματική αύξηση της ALT στον ορό (> 5 φορές VGN) παρατηρήθηκε σε 1 από 70 υγιείς εθελοντές μετά από λήψη αρκετών δόσεων glekapsrsira (700 mg ή 800 mg) 1 φορά ημερησίως για> 7 ημέρες.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η κατάσταση του ασθενούς για σημεία τοξικής βλάβης (βλέπε ενότητα "Παρενέργειες"). Η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως. Η αιμοκάθαρση σε μικρό βαθμό συμβάλλει στην απελευθέρωση του glekapsrsira και του pybentasvir από το σώμα.

Ειδικές οδηγίες

Επανενεργοποίηση της ιογενούς ηπατίτιδας Β. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιιικά φάρμακα άμεσης δράσης, έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρο. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για HBV. Οι ασθενείς με ταυτόχρονη μόλυνση με HBV / HCV διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV. επομένως, θα πρέπει να παρακολουθούνται και να συντηρούνται σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.

Ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του φαρμάκου Maviret σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος δεν έχουν αξιολογηθεί. Η θεραπεία με το Maviret σύμφωνα με τη συνιστώμενη οδό χορήγησης και δοσολογία (βλ. Παράγραφο "Δοσολογία και χορήγηση") θα πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των πιθανών οφελών και κινδύνων για κάθε ασθενή.

Ηπατική δυσλειτουργία. Το φάρμακο Maviret δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βαθμός Β στην κλίμακα Child-Pugh) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Βαθμός C στην κλίμακα Child-Pugh) (βλέπε «Δοσολογία και χορήγηση», «Αντενδείξεις ").

Ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων NS5A και / ή NS3 / 4A. Έχει μελετηθεί η πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στο glecaprevir / pibrentasvir σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον ιό γονότυπου 1 και σε περιορισμένο αριθμό ασθενών που έχουν μολυνθεί από τον ιό γονότυπου 4 και δεν ανταποκρίθηκαν στο προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα. Όπως αναμενόταν, ο κίνδυνος αποτυχίας της θεραπείας ήταν υψηλότερος σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία που αφορούσε και τις δύο κατηγορίες φαρμάκων (αναστολείς NS5A και NS3 / 4A). Η μεθοδολογία για την πρόβλεψη της αποτυχίας της θεραπείας με βάση τα βασικά δεδομένα σχετικά με την αντίσταση στη θεραπεία δεν έχει προσδιοριστεί. Η ανάπτυξη αντοχής στις δύο κατηγορίες φαρμάκων ήταν ένα σημαντικό εύρημα σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με glecaprevir / pibrentasvir. Τα δεδομένα σχετικά με την επανεπεξεργασία των ασθενών που έχουν μολυνθεί με γονότυπους 2, 3, 5 και 6 απουσιάζουν. Η χρήση του φαρμάκου Maviret δεν συνιστάται για την επανεπεξεργασία των ασθενών που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολείς NS3 / 4A και / ή NS5A.

Τιμή ανά σειρά θεραπείας Maviret

Στη Μόσχα, η τιμή του Maviret είναι 360.000 ρούβλια. για 1 κουτί (84 δισκία. glecaprevir 100 mg / pibrentasvir 40 mg). Αρκεί για 4 εβδομάδες θεραπείας. Στην Ευρώπη, το κόστος του φαρμάκου στην περιοχή των 15 000 ευρώ.

Συνθήκες αποθήκευσης

Η αποθήκευση του φαρμάκου δεν απαιτεί πολυπλοκότητα: η Maviret διατηρεί όλες τις ιδιότητες σε θερμοκρασίες μέχρι + 25 ° C με χαμηλή υγρασία. Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Όροι πώλησης

Συνταγή.

Οργανισμός εξουσιοδοτημένος να δέχεται αξιώσεις

  • LLC EbBVi, Ρωσία
  • 125047, Μόσχα, st. Lesnaya, 7,
  • Π.Χ. "Λευκό Κήπο" κτίριο "Α"
  • τηλ. (495) 258 42 77
  • φαξ (495) 258 42 87

Loading...

Αφήστε Το Σχόλιό Σας